¿Tienes una prótesis de cadera, hombro o rodilla implantada antes de 2021? Quizás precises de una revisión quirúrgica

Ya en septiembre de 2021, el fabricante envió la primera nota de aviso y se pusieron en marcha las primeras medidas. Esta semana, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha vuelto a informar sobre el mismo problema: la posibilidad de desgaste prematuro de determinadas prótesis fabricadas antes de agosto de 2021 por la empresa estadounidense Exactech y que afecta tanto a prótesis de cadera, rodilla, tobillo, hombro y rótula.

De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, este desgaste podría tener relación con el envasado de las prótesis al que le faltaba una capa extra antioxidación, lo que podría permitir la penetración de oxígeno al interior del envase durante el almacenamiento. Este hecho podría causar una mayor oxidación del implante que podría afectar, a su vez, a las propiedades mecánicas de la prótesis y conducir a un desgaste prematuro y, en consecuencia, a una cirugía de revisión.

El desgaste afecta al inserto de polietileno, fabricado con plástico, que forma parte de estos implantes y sobre el cual se desliza la parte de hueso o prótesis que permite el movimiento de la articulación. Estas prótesis se implantan a través de un procedimiento quirúrgico por el cual se sustituye de forma parcial o total una articulación natural que, por algún tipo de patología o trauma, ha dejado de funcionar correctamente o cursa con dolor, por una prótesis articular.

Desde que el fabricante avisó de este defecto, la AEMPS ha transmitido a los centros sanitarios, a través de las comunidades autónomas, las alertas al respecto informando sobre las acciones correctivas del fabricante, junto a las recomendaciones para el seguimiento del paciente en cada caso.

Asimismo, ha elaborado junto con la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología (SECOT) y su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, una serie de recomendaciones adicionales para profesionales sanitarios y pacientes.

Las revisiones quirúrgicas que se han tenido que realizar a los pacientes implantados es similar en todos los registros, aunque se observa un mayor en el caso de las prótesis de rodilla, aunque hay que tener en cuenta que también son las más implantadas.

Las cifras, no obstante, no son alarmantes. En España, previamente a la primera nota de aviso de Exactech, se habían notificado únicamente ocho incidentes relacionados con revisiones quirúrgicas de implantes de cadera, de los cuales solo uno describía desgaste de la prótesis. A partir de 2023, se comenzaron a recibir notificaciones de incidentes relacionados con desgaste prematuro de la prótesis en implantes de rodilla, apunta la Aemps.

Hasta la fecha, el Sistema Español de Vigilancia de Productos Sanitarios ha recibido 144 notificaciones de incidentes con prótesis de Exactech de un total de 128.224 implantadas desde 2004 (fecha desde la que el envasado de estos productos se había llevado a cabo sin una tercera capa adicional de barrera de oxígeno). De estas notificaciones, la mayoría se han producido en prótesis de rodilla, que es también el tipo de prótesis de las que más unidades se han implantado (81.534 unidades). No hay ningún incidente en prótesis de hombro, solo uno en tobillo y dos en rótula relacionados con este problema.